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達(dá)克替尼(Dacomitinib,PF-00299804)是是美國輝瑞公司研發(fā)的一種第二代、不可逆、表皮生長因子(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),達(dá)克替尼是一種泛HER抑制劑,而且入腦效果較好。其靶點不僅有EGFR(HER1),而且還有HER2和HER4,也可能因為可以抑制多個HER家族的蛋白,所以展示出較好的療效。與阿法替尼一樣,是與EGFR激酶區(qū)發(fā)生不可逆結(jié)合,目前達(dá)克替尼還未上市。
今年4月初, FDA已受理達(dá)克替尼的新-申請,用于攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療,F(xiàn)DA針對此次申請授予了優(yōu)先審評資格;同時歐洲EMA也受理了該-的一份上市申請。此次達(dá)克替尼報產(chǎn)獲得CDE優(yōu)先審評,國內(nèi)外同步上市可能性很大。
Dacomitinib的新-申請,是基于III期ARCHER-1050臨床研究結(jié)果。該研究在去年ASCO以及CSCO大會上被報道。是一項全球性、頭對頭研究,在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展,評估了Dacomitinib vs gefitinib用于一線治療的療效和安全性
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